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試劑盒樣本選擇

 更新時間:2019-04-27 點擊量:1170

  試劑盒樣本選擇

  試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布,應怎樣進行臨床試驗樣本選擇?

  臨床試驗設(shè)計過程中,納入病例數(shù)除關(guān)注總體病例數(shù)、陽性和陰性病例數(shù)分布、干擾病例外,還應關(guān)注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區(qū)間,在病例納入時,應考慮不同年齡段人群的差異,分別納入有統(tǒng)計學意義數(shù)量的不同年齡段人群,每個分段的人群中陽性和陰性病例比例應均衡。如參考值年齡分段較多,按照上述要求入組的總體病例數(shù)可能高于《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》規(guī)定的低樣本量的要求。

  完整的ELISA試劑盒包含以下各組分:

  (1)已包被抗原或抗體的固相載體(免疫吸附劑);

  (2)酶標記的抗原或抗體(結(jié)合物);

  (3)酶的底物;

  (4)陰性對照品和陽性對照品(定性測定中),參考標準品和控制血清(定量測定中);

  (5)結(jié)合物及標本的稀釋液;

  (6)洗滌液,在板式ELISA中,常用的稀釋液為含0.05%吐溫20磷酸緩沖鹽水;

  (7)酶反應終止液,常用的HRP反應終止液為硫酸,其濃度按加量及比色液的終體積而異,在板式ELISA中一般采用3mol/L。

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